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Notre Preuve de Concept

L'étude clinique PICA

PICA= Pre-Interventional Complication Assessment

Une étude monocentrique évaluant l'efficacité de l'hémoglobine nitrosylée comme biomarqueur
pour détecter le développement d'une complication cardiovasculaire péri-opératoire

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Le design

L'étude

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pertinence de l'hémoglobine nitrosylée (HbNO) dans la prédiction des complications cardiovasculaires périopératoires. Cela pourrait fournir un outil prédictif objectif dans la prise en charge anesthésique des patients à haut risque devant subir une chirurgie non cardiaque.

Cette étude monocentrique est un essai prospectif et interventionnel avec un seul bras.

2500 sujets âgés de 18 à 100 ans devant subir une prochaine chirurgie non cardiaque seront inscrits.

Aucun médicament ne sera administré dans cette étude. Lors de la première visite, l'anesthésiste remplira le formulaire EPI (qui fait partie de la procédure standard de soins). Sur la base du formulaire PEV, une enquête axée sur des facteurs de risque spécifiques sera remplie. Il vous prescrira ensuite un prélèvement sanguin pour mesurer les signes vitaux. Si le sujet accepte de participer à cette étude, un prélèvement supplémentaire de 10 mL sera réalisé pour mesurer la fonction endothéliale. Ainsi, le sujet n'aura qu'une seule prise de sang.

Les patients qui n'ont pas été vus au PEV et qui correspondent aux critères d'inclusion seront recrutés directement par l'anesthésiste et inscrits comme les autres patients.

Ensuite, pour évaluer l'éventuelle complication périopératoire, le patient sera rappelé par téléphone 6 et 12 mois après son intervention chirurgicale et son dossier médical sera consulté à 3 et 12 mois.

Red blood cells.jpg

Les résultats

La démographie des patients considérés dans l'analyse (845) a montré un bon équilibre entre les différents profils de patients.

  • Sexe : davantage de femmes ont été inscrites, car les interventions chirurgicales telles que l'hystérectomie, l'endométriose et l'hyperthyroïdie touchent principalement les femmes.

  • Âge : bonne représentation sur toute la gamme

  • IMC : répartition égale entre IMC normal, personnes en surpoids et obèses

  • Tabagisme : les patients fumeurs et les ex-fumeurs ont été discriminés

  • Diabète : les patients diabétiques traités ont été différenciés des patients non traités

  • Hypertension : environ 50 % des patients ne souffraient pas d’hypertension. un tiers des patients avaient une hypertension traitée. Ceci est en corrélation avec la prévalence de l'hypertension.

  • Hypercholestérolémie : environ 50 % des patients n'ont pas présenté d'hypercholestérolémie.  

  • DASI : la plupart des patients avaient une activité physique normale

  • Grade chirurgical : la plupart des patients avaient un grade chirurgical de 3 selon la classification KCE.

  • RCRI : la plupart des patients avaient un score RCRI de 2

  • ASA : la plupart des patients avaient un AAS de 2

Globalement, la répartition des profils de patients est représentative des patients admis pour une chirurgie élective.

Spinovit a démontré un lien significatif univarié entre l'HbNO et les complications CV
HbNO vs CV comp_option 2.png

Spinovit a utilisé une stratégie basée sur l'apprentissage automatique (11 000 simulations) pour établir un seuil de probabilité à partir d'une série d'ensembles de données simulées divisés en une rame (80 %) et un ensemble de tests (20 %).

 

Pour chaque seuil testé, calcul de différentes métriques de l'ensemble de test : AUC, sensibilité, spécificité, moyenne géométrique, PPV, NPV, etc.

 

Le seuil le plus fréquent maximisant la sensibilité et la spécificité (moyenne géométrique) est conservé comme seuil final.

cutoff = 111 nM HbNO

Sur la base de ce seuil calculé de 111 nM d'HbNO, les patients pourraient être triés en fonction d'un risque élevé de complication peropératoire majeure non cardiovasculaire. La valeur positive négative (VAN) est calculé comme étant 99,2%

NPV PPV option 2.png

Conclusions

•HbNO est la base d'une échelle biologique

•Adapté pour évaluer le risque personnalisé

Complémentaire à d'autres échelles basées sur la population comme le score de Lee

•Calculer le risque CV périopératoire pour tout le monde, pas seulement > 45 ans comme Lee score

•Permet une stratification directe du risque préopératoire : risque faible ou élevé

Outil de décision objectif pour déclencher une surveillance cardiaque pré- et postopératoire adaptée :

HbNO > 111 nM & nbsp; pas de surveillance cardiaque préopératoire

•En combinaison avec d'autres variables (antécédents médicaux, antécédents familiaux et résultats chirurgicaux antérieurs,…), cela pourrait aider à déterminer un traitement approprié de patients.

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